Nos complace compartir que la resina Tough 1500 ha sido evaluada para la seguridad del contacto con la piel de acuerdo con la norma ISO 10993-1 y ha pasado los requisitos para los siguientes criterios de valoración:
Junto con el rendimiento rígido y flexible de la resina Tough 1500, estos resultados de la prueba hacen que la resina Tough 1500 sea ideal para aplicaciones de contacto prolongado con la piel, como dispositivos portátiles, equipos de protección personal y otros bienes de consumo. Diferenciar entre los materiales biocompatibles de Formlabs. Aunque las normas ISO y las descripciones de seguridad en contacto con el cuerpo son las mismas para la resina Tough 1500 y nuestras resinas dentales y biomédicas, los métodos de prueba utilizados son diferentes. Los métodos de prueba relevantes para evaluar la citotoxicidad, la irritación y la sensibilización se seleccionan en función de los requisitos de la aplicación. Como nuestras Resinas dentales y BioMed se pueden usar en la boca y en contacto con otras membranas mucosas, el entorno de uso del dispositivo, las células que el dispositivo entra en contacto y el tipo posterior de citotoxicidad, irritación y / o sensibilización varían de los casos de uso de la resina Tough 1500 ( solo contacto tópico con la piel) y, como tales, se prueban de manera diferente.
Nuestras Resinas Dentales y Resinas BioMed para uso clínico son exclusivas de la Forma 3B y la Forma 3BL y se fabrican bajo el cumplimiento de la norma ISO 13485, un riguroso sistema de gestión de calidad que garantiza la trazabilidad y un estricto control de calidad. Comparativamente, la resina Tough 1500 no se fabrica conforme a la norma ISO 13485. La resina Tough 1500 es un material centrado en el rendimiento que es más relevante para los casos de uso de ingeniería, fabricación, diseño y educación, donde el fabricante determina los requisitos de rendimiento y seguridad para el producto.
Materiales biocompatibles en el ecosistema de Formlabs
La resina Tough 1500 es segura para la piel de acuerdo con las pruebas pertinentes de ISO 10993 y seguirá siendo compatible con todas las impresoras 3D de estereolitografía (SLA) de Formlabs , la Form 2, la Form 3, la Form 3B, la Form 3L y la Form 3BL. Esto convierte a la resina Tough 1500 en el primer material certificado como seguro para la piel disponible en la Form 3 y la Form 3L . Dado que el rendimiento de la resina Tough 1500 cumple con muchos de los requisitos para la producción de productos de consumo y dispositivos portátiles, Formlabs evaluó las piezas impresas con este material para la seguridad del contacto con la piel según las crecientes solicitudes de los clientes.
Otras resinas de ingeniería y estándar también pueden pasar pruebas similares, pero esto no se ha evaluado en este momento. Los fabricantes pueden optar por realizar estas pruebas de forma independiente si las otras resinas satisfacen sus necesidades específicas de aplicación. Aunque nos esforzaremos por continuar agregando valor a nuestras carteras de materiales existentes, Formlabs no garantiza este camino para todas las resinas.
Para diferenciar cuál de nuestras últimas impresoras 3D SLA satisfará sus necesidades, puede utilizar el siguiente marco:
La Form 3B y la Form 3BL son impresoras 3D de escritorio avanzadas desarrolladas para el cuidado de la salud. Estas impresoras son compatibles con todos los materiales de Formlabs, incluidos los materiales que cumplen con las normas de cumplimiento reguladas ISO 13485 requeridas para los flujos de trabajo validados, como la producción de dispositivos médicos de uso final biocompatibles . La Form 3 y la Form 3L son impresoras 3D de calidad industrial de alto rendimiento compatibles con una amplia gama de materiales basados en el rendimiento para la creación de prototipos y la producción, incluidos materiales como la resina Tough 1500 que son útiles para aplicaciones de contacto con la piel basadas en el rendimiento.
Para que las piezas estén certificadas para contacto con la piel, se deben seguir sin desviaciones las condiciones de posprocesamiento recomendadas para la resina Tough 1500: Después de imprimir, lave con alcohol isopropílico (IPA, ≥ 99%) en un Form Wash durante 20 minutos o hasta que esté limpio. Nota: Asegúrese de que el IPA no incluya residuos de otras resinas de ingeniería o estándar. Después del lavado, deje que la pieza se seque durante al menos 30 minutos. Nota: Los tiempos de secado pueden variar según las condiciones ambientales y el diseño de la pieza. Después del secado, poscura tus piezas en una Form Cure durante 60 minutos a 70 ° C.
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